• Часы работы:

    9:00 - 19:00
  • E-mail:

    fiberam@bk.ru
  • г. Москва:

    Пр. Вернадского, д.29
Главная > Лицензирование Оптовой продажи медикаментов

Лицензирование Оптовой продажи медикаментов

Лицензирование Аптечного склада.

      Аптечный склад осуществляет закупку, прием, хранение, комплектацию и оптовую реализацию изделий медицинского назначения, а также товаров аптечного ассортимента Фармацевтическим и Аптечным предприятиям. 

    Лицензирование Аптечного склада осуществляется на основании следующего законодательства:

- Федеральный закон Российской Федерации № 99-ФЗ от 04 Мая 2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».

- Постановление Правительства РФ № 1081 от 22 декабря 2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».

- Федеральный закон Российской Федерации № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».

- Приказ Минздравсоцразвития РФ № 706Н от 23.08.2010 г. «О правилах хранения лекарственных средств». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».

- Приказ Минздравсоцразвития РФ № 210Н от 23.04.2009 г. «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».

- Приказ Минздравсоцразвития РФ № 541Н от 23.07.2010 г. «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих», раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения».  Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».

  Процесс лицензирования Аптечного склада состоит из следующих этапов:

1. Экспертиза объекта лицензирования для определения соответствия объекта лицензирования лицензионным требованиям. При этом от Лицензианта требуются следующие документы:

- План БТИ помещения для Аптечного склада.

- Свидетельство О собственности на указанное помещение.

- Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту -  в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде.

 

2. Заключение договора с нашей компанией на проведение всего комплекса работ и определение строка выполнения работ и их стоимость.


3. Подготовка помещения и приведение его в соответствие с лицензионными требованиями.


4. Получение Санитарно-Эпидемиологического заключения на осуществление Фармацевтической деятельности. При этом от Лицензианта требуются следующие документы:

- Устав предприятия (Удостоверенная копия)

- Свидетельство о постановке на учет в Налоговом органе – ИНН (Удостоверенная копия)

- Выписка из ЕГРЮЛ, свежая не старше 10 дней (Удостоверенная копия)

- Свидетельство о праве собственности на помещение (Удостоверенная копия)

- Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту -  в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде. Договор должен быть заключен не менее чем на 11 месяцев. (Удостоверенная копия)

- Свидетельство о регистрации Предприятия – ОГРН (Удостоверенная копия).


5. Оформление лицензии на Аптеку (Аптечный пункт). При этом от Лицензианта требуются следующие документы:

- - Устав предприятия + изменения к уставу, если таковые были (Удостоверенная копия)

- Свидетельство о постановке на учет в Налоговом органе – ИНН (Удостоверенная копия)

- Выписка из ЕГРЮЛ, свежая не старше 10 дней (Удостоверенная копия)

- Свидетельство о праве собственности на помещение (Удостоверенная копия)

- Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту -  в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде. Договор должен быть заключен не менее чем на 11 месяцев. (Удостоверенная копия)

- Свидетельство о регистрации Предприятия + свидетельства о вносимых в устав изменений, если таковые были – ОГРН (Удостоверенная копия)

- Информационное письмо о постановке на учет в органах статистики – Коды статистики (Удостоверенная копия)

- Протокол (или решение) о создании предприятия + протоколы (решения) о вносимых изменениях в уставные документы, если таковые имеются (Удостоверенная копия)

- Платежное поручение об оплате Государственной пошлины за предоставление лицензии.

- План БТИ на помещение, в котором будет размещаться Аптека (Удостоверенная копия)

- Выписка об основных средствах предприятия приобретенных Лицензиантом для осуществления Фармацевтической деятельности.

- Сведения о наличии специалиста с высшим Фармацевтическим образованием – провизор (Удостоверенная копия). При отсутствии специалистов мы сможем подобрать вам необходимых специалистов.

- Действующий сертификат специалиста (провизора) о прохождении курсов повышения квалификации по специальности (Удостоверенная копия).

- Приказ о назначении на должность заведующего Аптекой (Удостоверенная копия)

- Трудовой договор с заведующим Аптекой (Удостоверенная копия)

- Приказ о назначении Генерального директора (Удостоверенная копия)


6. Проведение выездной экспертизы объекта лицензирования и представленных документов. Выездную экспертизу проводят: Департамент здравоохранения или Росздравнадзор.


7. Получение лицензии на осуществление Фармацевтической деятельности. Получает лицензию сам Лицензиант с предоставлением Доверенности, паспорта и печати. (Если получает сам директор, то необходимо представить Приказ о назначении на должность).

 

      По всем вопросам лицензирования вас квалифицированно проконсультирует специалист по телефону 8-800-500-91-08 (звонок бесплатный).